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　　羅湖區衛健局第三季度以案釋法案例：

　　深圳新興皮膚病專(zhuān)科門(mén)診部以夸大療效的方式欺騙、誘使患者接受診療案

　　一、案件基本信息

　　根據群眾投訴舉報，2019年4月23日、5月17日我局監督員對深圳新興皮膚病專(zhuān)科門(mén)診部進(jìn)行監督檢查，經(jīng)查：1、于治療室三光療超聲霧化治療儀；2、于藥房收費系統中導出光療超聲霧化收費記錄；3、查見(jiàn)吳巧婷、魏明學(xué)治療申請單中有光療超聲霧化項目。4、未能提供光療超聲霧化治療儀醫療器械證明材料。

　　經(jīng)調查，深圳新興皮膚病專(zhuān)科門(mén)診部存在以下違法行為：1、2018年至2019年5月16日期間使用未取得醫療器械注冊證的e光香薰美容儀開(kāi)展光療超聲霧化治療項目進(jìn)行面部過(guò)敏性疾病的治療，屬于以夸大療效的方式，欺騙、誘使患者接受診療的違法行為；2、2014年至2019年4月18日期間，使用未批準使用于過(guò)敏源檢測用途的MORA-Super生物共振診斷治療儀開(kāi)展過(guò)敏源檢測項目，并出具檢測報告，屬于出具虛假醫學(xué)文書(shū)的違法行為；3、2019年4月7日你機構醫師李雙存未經(jīng)親自診查，簽署了患者李文強的中藥湯劑處方；屬于醫師未經(jīng)親自診查，簽署治療醫學(xué)文書(shū)的違法行為；4、2018年11月10日至2019年4月16日期間，出具的檢驗報告中未簽署檢驗人員、審核人員全名，屬于病歷書(shū)寫(xiě)不規范的違法行為；5、2019年5月17日，理療室內銳器丟于地上，未存放于銳器盒中，屬于未將醫療廢物按照類(lèi)別分置于專(zhuān)用包裝物或者容器的違法行為。

　　經(jīng)合議后，認定當事人第一項違法行為違反了《深圳經(jīng)濟特區醫療條例》第四十三條的規定，依據《深圳經(jīng)濟特區醫療條例》第七十五條的規定，予以“罰款十萬(wàn)元”的行政處罰；第二項違法行為違反了《深圳經(jīng)濟特區醫療條例》第四十二條第一款的規定，依據《深圳經(jīng)濟特區醫療條例》第七十四條第一款第（三）項的規定，予以“罰款二萬(wàn)元”的行政處罰；第三項違法行為違反了《深圳經(jīng)濟特區醫療條例》第四十二條第二款的規定，依據《深圳經(jīng)濟特區醫療條例》第七十四條第一款第（一）項的規定，予以“罰款二萬(wàn)元”的行政處罰；第四項違反行為違反了《深圳經(jīng)濟特區醫療條例》第四十二條第一款的規定，按照《<深圳經(jīng)濟特區醫療條例>行政處罰自由裁量標準》第9條的規定，一年內首次以該案由被處罰的，屬于從輕情節，依據《深圳經(jīng)濟特區醫療條例》第七十四條第二款的規定，予以“罰款四千元”的行政處罰；第五項違法行違反了《醫療廢物管理條例》第十六條第一款的規定，按照《深圳市衛生計生行政處罰自由裁量權細化標準（試行）》第40條的規定，醫療衛生機構有違反本條規定情形之一的，屬于從輕情節，依據《醫療廢物管理條例》第四十六條第（二）項的規定，予以“警告”的行政處罰。上述五項違法行為合并處罰，予以“警告并罰款十四萬(wàn)四千元”的行政處罰。

　　2019年8月15日向當事人送達《行政處罰決定書(shū)》（深羅衛醫罰[2019]13號）后，當事人在法定期限15日內自覺(jué)履行處罰內容。

　　另查明，2019年1月1日至2019年5月17日期間，當事人開(kāi)展過(guò)敏源檢測項目收取患者費用共計人民幣442260元，光療超聲霧化治療項目收取患者費用共計人民幣90660元。根據《中華人民共和國刑法》第二百六十六條、《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理詐騙刑事案件具體應用法律若干問(wèn)題的解釋》第一條的規定，該門(mén)診部法定代表人、主要負責人、檢驗人員、涉案醫師等相關(guān)人員的上述行為涉嫌以非法占有為目的，欺騙手段騙取患者財物，且數額特別巨大，涉嫌構成詐騙罪。依據《中華人民共和國刑事訴訟法》、《行政執法機關(guān)移送涉嫌犯罪案件的規定》，我局于2019年6月24日將該案移送深圳市公安局羅湖分局，并根據公安機關(guān)的補充調查建議于2019年8月27日第二次將該案移送深圳市公安局羅湖分局。 

　　二、本案的普法意義

　　當事人于2018年至2019年5月16日期間使用未取得醫療器械注冊證的e光香薰美容儀開(kāi)展光療超聲霧化治療項目進(jìn)行面部過(guò)敏性疾病的治療，e光香薰美容儀屬于美容儀器的范疇，只能起到輔助治療的效果，當事人將其作為診療項目開(kāi)展并夸大美容儀器的治療效果，屬于以夸大療效的方式，欺騙、誘使患者接受診療的違法行為。醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類(lèi)似或者相關(guān)的物品，目的是疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解；損傷的診斷、監護、治療、緩解或者功能補償；生理結構或者生理過(guò)程的檢驗、替代、調節或者支持；生命的支持或者維持；妊娠控制；通過(guò)對來(lái)自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫療或者診斷目的提供信息。e光香薰美容儀是生活美容儀的一種，達不到醫療美容器械的標準，屬于非醫療器械，作為非醫療器械的美容儀，沒(méi)有做過(guò)臨床試驗，也沒(méi)有進(jìn)行效果隨訪(fǎng)，因此量化的指標較差，不能與醫療器械相提并論。在此提醒各醫療機構，生活美容儀不屬于醫療器械范疇，只能進(jìn)行輔助性治療，切勿夸大美容儀治療效果，欺騙或者誘導患者接受治療。

　　當事人于2014年至2019年4月18日期間，使用未批準使用于過(guò)敏源檢測用途的MORA-Super生物共振診斷治療儀開(kāi)展過(guò)敏源檢測項目，并出具檢測報告，該診斷治療儀的注冊功能未包含過(guò)敏源檢測，向患者出具書(shū)面檢測報告屬于出具虛假醫學(xué)文書(shū)的違法行為。MORA-Super生物共振診斷治療儀的醫療器械產(chǎn)品注冊登記表顯示產(chǎn)品適用范圍為用于患者過(guò)敏性疾病的輔助治療，同時(shí)國家衛生計生委辦公廳關(guān)于通報生物物理治療儀有關(guān)情況的函（國衛辦醫函[2017]1064號）顯示，生物物理治療儀并未批準用于過(guò)敏源檢測等用途，不具備過(guò)敏源檢測的功能。在此提醒各醫療機構對于在醫療器械注冊證有效期內生產(chǎn)的產(chǎn)品，應當嚴格按照注冊的適用范圍使用，超出注冊登記范圍使用的，并就未批準功能出具檢測報告屬于出具虛假醫學(xué)文書(shū)的違法行為。

　　根據《深圳經(jīng)濟特區醫療條例》第七十四條的規定，醫師未經(jīng)親自診查、調查，簽署醫學(xué)文書(shū)或者醫學(xué)證明文件的行為違法。由于患者主訴內容與患者實(shí)際病情無(wú)法確定是否完全相符，病情判斷尚需結合患者自身實(shí)際情況作出，需要醫師對患者病情進(jìn)行親自問(wèn)診調查后，才能簽署醫學(xué)文書(shū)或者醫學(xué)證明文件。涉案醫師通過(guò)電話(huà)問(wèn)診方式由其他醫師書(shū)寫(xiě)處方箋內容后簽字的行為，屬于醫師未經(jīng)親自診查，簽署治療醫學(xué)文書(shū)的違法行為。在此提醒各醫師，本著(zhù)對患者負責對診療行為負責的態(tài)度，在簽署相關(guān)醫學(xué)文書(shū)或者醫學(xué)證明文件之前，須對患者進(jìn)行親自問(wèn)診調查了解患者病情。